TPM管理

TPM管理，即“全员生产维修”，70年代起源于日本，是一种全员参与的生产维修方式，其主要点就在“生产维修”及“全员参与”上。通过建立一个全系统员工参与的生产维修活动，使设备性能达到最优。

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综合问题文章百科

文章印度医疗器械注册|印度将于2023年10月1日对所有医疗器械实施批准制

印度医疗器械市场最新消息，为加强对医疗器械的监管，印度计划于2023年10月1日实施法规对所有医疗器械进行批准制。文章摘要：印度中央药品标准控制组织（CDSCO）将所有医疗器械（A类、B类、C类、D类）纳入批准制度，此前仅适用于列出的器械。...

国际注册

文章 2023年医疗器械法律法规考试题及答案

填空题（每空0.5分，共14分）1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实行前已获准注册项目的解决明确规定在2023年 10 月 1 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，...

医疗器械

文章 CDE解答实录，药品申报注册18问

视频地址：https://pan.zlr123.com/s/pDgCq分享密码：mty0j2问题1：联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？杨志敏部长：我们希望同期的随机对照，有联合和里...

药品研发 CDE

文章装载机到乌干达做COC认证检测

根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例，乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中，乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...

COC认证

文章资料分享|医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年第19号）思维导图

医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年第19号）思维导图********************************医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年第19号）思维导图分享密码：7keiy0

医疗器械

文章医疗器械定期风险评价报告（模板）

医疗器械定期风险评价报告（模板）目录xXXXX（3）定期风险评价报告（3）1.产品基本信息（3）1.1产品名称：XXX。（3）1.2型号规格：XXXX。（3）1.3注册证编号：XXX。（3）1.4结构组成：与产品技术要求保持一致。（3）1....

医疗器械 质量和风险管理 不良事件

文章经验分享|有源医疗器械产品注册研究资料常见问题点汇总

随着《医疗器械监督管理条例》（650号令）、《医疗器械注册管理办法》（局令4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令6号）、《国家总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）、《境内第三类和进口医...

国内注册 有源医疗器械

文章 PMP中质量管理的工具

质量管理工具1、质量成本（COQ）：包括在整个产品生命周期中为预防不符合要求、为评价产品或服务是否符合要求，以及因未达到要求（返工），而发生的所有成本（即与质量相关的所有努力的总成本）。失败成本常分内部（项目内部发现的）和外部（客户发现的）...

PMP

文章经验分享|体系审核如何规避记录不规范

药企实验室在做药品注册研制现场核查时，评审组最先检查的文件就是原始记录。然而，有些实验室的原始记录错误百出，目不忍视，那么，原始记录中都有哪些常见问题呢?又该如何解决呢?小析姐整理了一大篇关于药企实验室原始记录常见问题及解决办法的帖子，一起...

制药 审计认证

文章仪器设备档案管理中存在的问题汇总

仪器设备档案管理中存在的问题档案管理制度不完善部分检验检测实验室没有根据自身情况，创建有效的仪器设备档案管理制度，明确相关部门以及人员职责，缺乏有效的档案管理监管机制。档案管理意识不强仪器设备档案管理意识不强，主要体现在部分检验检测实验室，...

设施设备

文章资料分享|新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO 13485：2016差异对比

2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO13485：20...

ISO13485 医疗器械

文章注塑机到肯尼亚PVOC办理流程

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

CE认证 CRIA认证 PVOC认证 SONCAP认证 Saber认证

文章医械生物学评价标准，解答常见问题

医疗器械的生物学评价是确保医疗器械安全、有效并减少对人体健康潜在风险的关键环节。通过生物学评价，可以全面评估医疗器械与人体之间的相互作用，包括材料的生物相容性、医疗器械的安全性和有效性等。本期文章针对医疗器械生物学评价标准及相关共性问题进行...

生物相容性

文章食品检验操作规范微生物

内容介绍：本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一。全书包括食品微生物检验总论、指示菌检验分论、致病菌检验分论、益生菌检验分论、微生物相关检测方法及其他六个部分，对现行有效的食品安全国家标准中微生物检验方法进行系统梳理，对38 项食品...

食品 微生物检验

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