变更

变更管理(Change Management)是指项目组织为适应项目运行过程中与项目相关的各种因素的变化,保证项目目标的实现而对项目计划进行相应的部分变更或全部变更,并按变更后的要求组织项目实施的过程... 查看详情>

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February 13, 2020Warning Letter 320-20-24Dear Mr. Tuo:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) conducted an inspectio...
有源设备的使用期限要考虑多方面的因素:   1)高完善性元器件等关键元部件的使用期限;   2)使用中的正常运行和单一故障状态;   3)使用频率;   4)使用环境(腐蚀、磨损、辐射);   5)清洗/消毒/灭菌方法;   6)部件维护情...
肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
欧盟委员会通过了一项提案,将新版医疗器械MDR法规的实施日期推迟一年,以使成员国、卫生机构和企业能够优先对抗新冠疫情。这一决定考虑到新冠病毒大流行带来的前所未有的挑战,以及需要在欧盟范围内增加至关重要的医疗器械的可获得性,同时继续确保患者的...
埃及医疗器械分类: Ⅰ类是简单且使用安全的低风险设备,如简单的手术器械、压舌板等; Ⅱa类是对人体风险相对较低的设备,如消化道导管、输液泵、电动轮椅等; Ⅱb类是对人体风险相对较高的设备,如透析仪、骨科植入物等...
巴西ANVISA重大医疗器械注册巴西医疗器械ANVISA认证注册。南美洲的巴西,是一个经济大国。在医学上可能相对于其他国家有些欠缺,所以基本医疗器械都是靠海外进口。目前巴西也有自己的医疗器械注册认证,就是ANVISA认证。相比于美国FDA,...
1、目的通过对药液和滤芯的相互作用过程的研究测试,确保10英寸聚醚砜折叠滤芯(品牌不限)具有良好的过滤效果和生物安会性,对生产的XX小容量注射剂产品的质量无明显影响,经过滤步骤处理后生产出来的产品质量稳定和可控。2、范围XX产品所使用的药液...
YY∕T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验标准简介:本标准规定了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法。本标准适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。标准号:YY∕T 14...
四川省2020年下半年医疗器械飞行检查汇总本批次共对15家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:该企业成品库房未按要求进行堆垛(靠近墙体垛放);解析间排风设备不完善,墙皮有脱落现...
IPQC(InPut Process Quality Control)是制程中质量控制的英文简称,也叫生产过程中的质量控制。由于IPQC采用的检验方式是在生产过程中的各工序之间巡回检查,所以又称为巡检。 IPQC一般采用的方式为抽检,检查内...
QC
环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂,环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程,其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证,例如产品的无菌测试为破坏性测试,故有必要进行过程确认。本文主要讨论环氧乙烷灭菌过程确认...
一、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报,不适用于体外诊断试剂。二、主要概念(一)可用性工程和可用性可用性工程是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械,以增强医...
标准号:GB 18279.1-2015 中文标准名称:医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求英文标准名称:Sterilization of health care products-Et...
中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,自公布之日起施行。                        总理 李克强                          2017年5月4日国务...
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