变更

变更管理(Change Management)是指项目组织为适应项目运行过程中与项目相关的各种因素的变化,保证项目目标的实现而对项目计划进行相应的部分变更或全部变更,并按变更后的要求组织项目实施的过程... 查看详情>

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  为规范医疗器械注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件),现予公布,自2022...
 新修订《计算机化系统》附录于5月26日发布。该附录更接近欧盟(EU)GMP附录11《计算机化系统》2011年正式版了。不难看出,国内在该领域的监管要求已经靠拢和接近EU水平。  新修订《计算机化系统》附录结合了国际新的趋势及热点理念,比如...
质量管理工具1、质量成本(COQ):包括在整个产品生命周期中为预防不符合要求、为评价产品或服务是否符合要求,以及因未达到要求(返工),而发生的所有成本(即与质量相关的所有努力的总成本)。失败成本常分内部(项目内部发现的)和外部(客户发现的)...
PMP
1. 背景和概述药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业、集团公司等主体,通过提出药品上市许可申请获得药品上市许可批件,并对药品质量在...
管理类别Ⅱ类分类代码07-10-03体表电极产品描述 产品由电极片、连接头、背胶泡棉以及医用导电膏组成。预期用途与脑电图机或脑电诊断仪器配套使用,用于采集、传输脑电生物信号。推荐路径同品种临床评价项目特点生物的电现象是生命活动的基...
一:这些物质的主要用途及管控要求如下:  十溴二苯醚 (DecaBDE) CAS No. 1163-19-5  异丙基化磷 酸三苯酯 (PIP (3:1)) CAS No. 68937-41- 7  2,4,6 三- 叔 丁基苯酚 (2,4...
医疗器械生产质量管理规范附录-独立软件第一部分 范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件,软件组件参照执行。解读:本文中的软件,应该是指用于“医疗目的”的软件;独立软件指“运行于通用计算平台”“不依赖于医疗器械”就可以起...
为帮助中国企业能够顺利了解相关产品是否可进入俄罗斯医疗器械“简洁注册流程”,我们将截止到目前(2023年8月)的1930个豁免器械明细做了系统翻译整理,篇幅原因分成三期微信分享各位(本期发布600个)。先分享清单中的前600个,后期会按顺序...
医疗器械生产质量管理规范检查指南(第一册) 作 者: 国家食品药品监督管理总局医疗器械司,食品药品审核查验中心出版社: 中国医药科技出版社出版时间:2018-12-01*******************************...
医疗器械设计与开发案例资料以一次性吸氧管为案例,介绍整个器械设计开发过程,可以参考借鉴。***************************************医疗器械设计与开发2018最新版.rar
UKCA标志的使用:1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围;2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致;3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...
一、坦桑尼亚pvoc认证,坦桑尼亚国家标准局(TBS)是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构,该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的...
 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步提升“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平,节约医疗器械注册资料流转的时间,减轻医疗器械...
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