变更

变更管理（Change Management）是指项目组织为适应项目运行过程中与项目相关的各种因素的变化，保证项目目标的实现而对项目计划进行相应的部分变更或全部变更，并按变更后的要求组织项目实施的过程... 查看详情>

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
文章 资料分享|ISO／IEC17025实验室管理体系应用指南
资料分享|ISO／IEC17025实验室管理体系应用指南
资料ISO／IEC17025实验室管理体系应用指南ISO/IEC17025实验室管理体系应用指南作者：丛黎明，丁钢强，张双凤 主编出版社：浙江大学出版社出版时间：2006　本书结合疾病预防控制机构实验的特点和实践，从质量手册、程序文件、记录...
ISO17025 实验室 图书文献
文章 《计算机化系统验证指南》
《计算机化系统验证指南》
计算机化系统验证
文章 经验分享|PCR实验室的污染来源及控制策略
经验分享|PCR实验室的污染来源及控制策略
PCR 技术是一种体外模拟DNA复制过程的核酸扩增技术，主要通过重复高温变性、低温退火和延伸三个循环，然后将靶DNA扩增数百万倍，因此PCR技术的优势就是极高的灵敏度，但是任何事物都有其两面性，PCR技术最大的一个缺点就是—易污染，极其微量...
实验室
文章 关键特性与特殊特性的区别和联系培训课件
关键特性与特殊特性的区别和联系培训课件
***********************************关键特性与特殊特性的区别和联系培训课件分享密码：ur1b6z
TQM
文章 AAMI NS28-1988(R)2015 颅内压监测装置
AAMI NS28-1988(R)2015 颅内压监测装置
AAMI NS28-1988(R)2015 颅内压监测装置（英文版）AAMI NS28-1988(R)2015 Intracranial pressure monitoring devices************************...
AAMI
文章 分享|做不做国际注册，都一定要用的FDA网站资源
分享|做不做国际注册，都一定要用的FDA网站资源
还记得，那些年，领导让你查找某药的各国说明书、评审资料、临床试验信息吗？ 还记得，你执行领导交代的任务时，看到网站满篇英文字符，无从下手，在各大医药论坛上发出的求助吗？ 小编相信，无论做不做国际注册，从事药学工作的你，对 FDA（...
FDA 国际注册
文章 非医用手套到尼日利亚SONCAP办理流程
非医用手套到尼日利亚SONCAP办理流程
SONCAP认证途径1.SONCAP途径ARoute A主要特点：(1)途径A的产品认证证书称为PC1，又称PR。PC是Product Certificate的缩写，PR是Product Report的缩写。PC证书有效期6个月，而且1次使...
SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证
文章 《医疗器械经营监督管理办法》解读
《医疗器械经营监督管理办法》解读
　一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么？　　医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要...
GSP 医疗器械
文章 资料分享|制药实验室数据完整性管理体系（中英文）
资料分享|制药实验室数据完整性管理体系（中英文）
简介 药品生产方的首要责任，是确保通过基于准确、可靠、真实且完整的数据进行决策，以为患者和顾客 提供安全有效、质量合格的产品。数据完整性是各卫生局的强制性要求和重要关注点。撰写本文时， 数据完整性问题的案例，尤其是那些与实验室和生产场所计算...
制药 实验室
文章 国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）
国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）
　为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），现予公布，并自公布之日起施行。　　特此通告。　　附...
器械临床评价
文章 数据分析常用的知识点—离散型概率分布和连续型概率分布
数据分析常用的知识点—离散型概率分布和连续型概率分布
概率中通常将试验的结果称为随机变量。随机变量将每一个可能出现的试验结果赋予了一个数值，包含离散型随机变量和连续型随机变量。既然随机变量可以取不同的值，统计学家就用概率分布描述随机变量取不同值的概率。相对应的，有离散型概率分布和连续型概率分布...
数据分析 方法工具
文章 北京市医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）
北京市医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）
无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。作为无菌医疗器械生产企业，其无菌检验工作应由本企业独立完成。本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌...
指南 无菌医疗器械
文章 有源医疗器械注册申报资料要求详解
有源医疗器械注册申报资料要求详解
有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)（文末附资料）有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)
有源医疗器械 医疗器械技术评审
发讨论
写文章
话题日志
父话题
质量活动

热门话题

动物实验

质量和风险管理

统计过程控制

审计认证

检验

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1