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变更

变更管理（Change Management）是指项目组织为适应项目运行过程中与项目相关的各种因素的变化，保证项目目标的实现而对项目计划进行相应的部分变更或全部变更，并按变更后的要求组织项目实施的过程... 查看详情>

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综合问题文章百科

医疗器械FDA所需资料对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。对于II类医疗器械，要提供的资料就...

文章《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

医疗器械监督管理条例（2000年1月4日国务院令第276号公布。2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过。根据2017年5月4日《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》修订。2020年12月21日国务院第119...

医疗器械 法规

文章资料分享|GB 27952-2020 普通物体表面消毒剂通用要求

GB 27952-2020 普通物体表面消毒剂通用要求标准简介：本标准规定了用于普通物体表面消毒的消毒剂原料要求、技术要求、检验方法、使用方法和标识。 本标准适用于普通物体表面消毒的各类消毒剂。标准号： GB 27952-2020 ...

国标

文章知识分享|无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及监测频次

技术指标监测项目 100级 10 000级 100000级 300000级监测方法监测频次温度,℃(无特殊要求时)18-281次／班相对湿度，%45—651次／班风速。m／s 水平层流≥0.4 垂直层汽≥0.3—————...

医疗器械 环境监测

文章 8D报告——客诉及时闭环

问题的识别和评估问题是什么或目前真实的情况？根据对象和缺陷来陈述。最早问题在哪里发现的？问题是如何发现的？发生的问题与标准有什么不同？规格是什么？如何会产生不同的？（检验规范、图纸、CATIA 文件、或不良极限样品）产生问题的项目如何测量的...

8D报告

文章资料分享|试剂、试药、试液的管理规程

目的：建立化验室化学试剂配制管理规程，保证检验工作的质量。范围：适用于QC。责任者：QC化验员、QC主任。内容：1. 本规程试剂、试药及试液尚包括指示剂（指示液）及缓冲液。2. 一般的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯4个等级试剂...

文件记录

文章考勤机出肯尼亚做COC/PVOC认证

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

PVOC认证 COC认证

文章分享|核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（二）

核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（二）本批次共对11家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.7 飞行检查发现的主要问题：产品品种：微量注射泵、输液泵检查中发现一般不符合项7项。一、厂房与设施...

飞行检查

文章资料分享|纯化水系统在线清洗、消毒验证方案及报告

分享一份比较不错的纯化水系统在线清洗、消毒验证方案及报告，值得参考学习。----------------------------纯化水系统在线清洗、消毒验证方案及报告.rar

验证确认 纯化水系统

文章资料分享|GB 28232-2011 臭氧发生器安全与卫生标准

标准号：GB 28232-2011中文标准名称：臭氧发生器安全与卫生标准英文标准名称：Safety and sanitation standard for ozone generator发布日期：2011-12-30实施日期：2012-05...

国标消毒

文章 GB/T 42061-2022和GB/T 42062-2022医疗器械新标准发布

GB/T 42061-2022和GB/T 42062-2022医疗器械新标准发布标准号：GB/T 42061-2022中文标准名称：医疗器械质量管理体系用于法规的要求英文标准名称：Medical devices—Quality Mana...

国标

文章知识分享|《无源医疗器械原材料变化评价指南（征求意见稿）》发布

根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织起草了《无源医疗器械原材料变化评价指南》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建...

指南 医疗器械

文章资料分享|第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南

2018年09月30日发布设定依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）***********************************************第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南.pdf

指南 医疗器械 临床试验

文章喷嘴出口尼日利亚的SONCAP认证办理流程

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

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