变更

变更管理(Change Management)是指项目组织为适应项目运行过程中与项目相关的各种因素的变化,保证项目目标的实现而对项目计划进行相应的部分变更或全部变更,并按变更后的要求组织项目实施的过程... 查看详情>

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随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
医疗器械注册质量管理体系核查指南(2020年 第19号)思维导图********************************医疗器械注册质量管理体系核查指南(2020年 第19号)思维导图分享密码:7keiy0
名称:Optikem International Inc.检查日期:2024年1月17日至26日警告信签发日期:2024年6月20日警告信公布日期:2024年7月9日483表格是否已公布:否公司业务:美国无菌OTC药品和顺势疗法眼科药品的C...
FDA
车载电子设备可靠性测试标准及项目汇编如下: 一、综述 汽车的控制系统是以高端电子设备为基础,因此电子控制设备的可靠性对整车的可靠性起主导作用。一般来说,使用环境会影响到电子设备和单元的耐久性以及操作性能。因此,汽车电子元...
AIS认证主要集中在针对安全性能的要求,并且对于许多汽车零件都是强制性的。 认证计划分三个阶段实施,将来可能会有进一步的扩展或调整:阶段1 –2009年4月开始:安全玻璃制动软管喇叭轮胎天然气减压调节器液化石油气蒸发器和调节器技术标准IS ...
标准简介:  本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行性能验证 ,也可供评审员在 现场 评审过程中 参考 使用。本指南主要适用于医学实验室使用的 临床 化学定量 检验 方法 ,其他 专业 领域使用的定量检验程序 方法...
一、 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》)制定的背景是什么?  经过多年努力,医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系,风险管理理念被广泛接受和践行。但仍有部分企业未能系统、深入地理解质量安全关键岗位职责,...
管理类别Ⅱ类分类代码18-04-01 妇科物理治疗器械产品描述通常由正对于治疗射线束的射线探测单元、相关软件等组成。预期用途通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波,并作用于患者的设备。推荐路径同品种临床评价...
ISO14001:2015 环境管理体系一、证明强制性法律法规要求符合性的文件1、环评及批复2、排污监测报告(要有资质的)3、“三同时”验收报告(必要时)4、排污许可证5、消防验收报告6、危险废弃物处理合同及转移联单(切不可省,主要是5联单...
图解《医疗器械监督管理条例》
韩国食品药品管理局(KFDA) 成立于1996年,其职责是保障食品、药品等消费品的安全,以此来确保公民健康,并支持食品药品行业的发展。韩国对进口食品实施预申报制度,可以提前掌握进口食品相关信息,判定其是否需进行首次进口安全性评估。经检验检疫...
TS 16949 五大工具(APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP)参考手册APQPAPQP 实施手册 英文版APQP 实施手册  中文版  APQP 实施手册 第二版 中英文版产品质量先期策划(AP...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
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