变更

变更管理（Change Management）是指项目组织为适应项目运行过程中与项目相关的各种因素的变化，保证项目目标的实现而对项目计划进行相应的部分变更或全部变更，并按变更后的要求组织项目实施的过程... 查看详情>

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
文章 GB∕T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷 第2部分：GB18279.1应用指南
GB∕T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷 第2部分：GB18279.1应用指南
标准号：GB∕T 18279.2-2015 中文标准名称： 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷 第2部分：GB18279.1应用指南英文标准名称：Sterilization of health care products—Part 2:G...
医疗器械 EO灭菌 国标
文章 江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题
江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题
江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题资料地址：江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题
CFDA医疗器械注册
文章 离性膜重金属检测介绍
离性膜重金属检测介绍
The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment，即《电气电子设备中某些有害物质的使用限制指令...
质检报告 RoHS
文章 医疗器械软件的生命周期过程
医疗器械软件的生命周期过程第一阶段:需求分析在这个阶段，团队会与医疗器械软件的使用者和其他相关利益相关方进行沟通，了解他们的需求和期望。团趴云NI)IIA-小小过童和玩准非功能需求和系统需求的分析，同时也会考虑到相关的法律法规和标准。需求分...
医疗器械独立软件
文章 YY∕T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
YY∕T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
标准简介：标准规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。本标准适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50μm的通道。本标准不适用于5s内因毛细作用出现染色的透气材料，也不适用于染色液同不透明材料反差不大的情况。标...
医药行业标准
文章 喷嘴到尼日利亚SONCAP办理流程
喷嘴到尼日利亚SONCAP办理流程
尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式：       Route A，针对一年偶尔出货的情况：出口商货物生产好以后，由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PC1证书，出货前进行监装并贴封条，合格...
Saber认证 PVOC认证 SONCAP认证
文章 透明质酸钠修复贴（液）-临床评价路径
透明质酸钠修复贴（液）-临床评价路径
管理类别Ⅱ类分类代码14-10-01 创面敷贴产品描述通常由透明质酸钠原液和无纺布组成。预期用途用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口...
器械临床评价
文章 资料分享|埃及医疗器械法规及要求CAPA N.001 中英对照
资料分享|埃及医疗器械法规及要求CAPA N.001 中英对照
Medical Device Regulatory Requirements for Egypt Introduction to the Egypt Regulatory System The Min...
医疗器械 法规
文章 经验分享|QC七大手法之控制图详解
经验分享|QC七大手法之控制图详解
什么是控制图（WHAT）   控制图（Control Chart）是1924年由美国品管大师休哈特（W.A.She-whart）博士所发明。是对过程或过程中各特性值进行测定、记录、评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法...
方法工具 QC七大手法
文章 知识分享|EAC认证
知识分享|EAC认证
一、产生背景海关联盟EAC认证2009年11月27日，俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦三国元首签署了包括《关税同盟海关法典》在内的9个文件，俄白哈海关联盟正式成立，开启了区域经济一体化进程的第一步，新的成员国将为吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚。海关联盟...
EAC认证
文章 泰国医疗器械认证注册流程
泰国医疗器械认证注册流程涉及多个步骤和阶段，根据医疗器械的类型、风险级别和法规要求，可能会有所不同。以下是一般性的医疗器械认证注册流程的概述，供您参考。在开始流程之前，务必查阅泰国食品药品监督管理局（FDA）或相关机构的最新指南和要求。**...
TFDA
文章 知识分享|NMPA图解创新特别审查程序
知识分享|NMPA图解创新特别审查程序
...
医疗器械
文章 经验分享|医疗器械临床试验常见样本量估算
经验分享|医疗器械临床试验常见样本量估算
根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，所谓医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。临床试验收集受试人群中的疗效/安全性数据，用统计分析将基于主...
医疗器械 临床试验
文章 分享|医疗器械生产管理规范条款解析
分享|医疗器械生产管理规范条款解析
关于医疗器械生产管理规范条款解析，其实在医疗器械生产管理规范现场检查指导原则里有较详细的解说与做法。 一、机构与人员 1、任职条件：法规+经验+能力，注重实际能力，淡化专业，当专业不是很对口时可提供相应的背景资料。 2、培训应具有针对性：明...
医疗器械
文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第一类医疗器械管理的产品（31个）
2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第一类医疗器械管理的产品（31个）（一）骨科外固定夹板：由支具外套与固化液组成。支具外套采用医用热塑性聚氨酯（TPU）材料制成，固化液体由脂肪族双异氰酸酯、三甲基戊二醇异丁酯、聚（醚）丙多元醇组成...
CFDA医疗器械注册
发讨论
写文章
话题日志
父话题
质量活动

热门话题

PIC/S

软件生存周期

政府发文

TQM

KFDA

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1