变更

变更管理(Change Management)是指项目组织为适应项目运行过程中与项目相关的各种因素的变化,保证项目目标的实现而对项目计划进行相应的部分变更或全部变更,并按变更后的要求组织项目实施的过程... 查看详情>

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ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devicesISO 14971-2019 医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用........
常用试剂配制方法1、氨试液取浓氨水200ml,置1000ml量杯中,加水稀释至500ml。2、碱性酒石酸铜试液: 配600ml。 (1)取硫酸铜结晶20.8g,置500ml量杯中,加水使溶解成300ml,转移至500ml试剂瓶中备用。(可长...
医疗器械网络安全描述文档模板1.基本信息描述医疗器械产品的相关信息:(1)类型:健康数据、设备数据;(2)功能:电子数据交换(单向、双向)、远程控制(实时、非实时);(3)用途:如临床应用、设备维护等;(4)交换方式:网络(无线网络、有线网...
NO.1 飞行检查发现的主要问题:(一)机构与人员方面。企业部分原料、产品和待报废品存放未纳入质量管理体系管理,企业负责人对相关法规要求不了解,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中企业负责人应当按照法律、法规和规章的要求...
标准简介:本标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求。 本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织,即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修...
6. Definitions 名词解释Aseptic processing无菌工艺一种用于保持由各种经过蒸汽、干热、电离辐射、气体或除菌过滤的方式进行了灭菌的部件组合而成的产品的无菌性的工艺。这种工艺是通过使用旨在防止微生物污染物...
潮湿空气测算电脑软件最新版本是一款十分技术专业且作用十分好用的潮湿空气计算方法。潮湿空气测算电脑软件最新版本实际操作十分简易便捷,只需要键入本地大气压强标值和2个以上气体主要参数,可测算出其他潮湿空气主要参数。  &nb...
 从事医疗器械生产,应当具备以下条件:  (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;  (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;  (三)有保证医疗器械质量的管理制度;  ...
近年来随着新一代人工智能技术的快速发展,采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。为应对深度学习技术带来的监管挑战,并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议,中国器审中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点(以下简称审评要点,详见附...
来源:药典委 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系 统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不 同参考现行“药品生产质量管...
 依据《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》,医疗器械软件分为独立软件与软件组件,我们从医疗器械定义;产品的预期用途、使用场景、核心功能;辅助决策的程度三个方面进行分类判定。3.1产品的预期用途、使用场景、核心功能产品预期用途...
一、 什么是CE标志?近年来, 在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国, 瑞士除外)市场上销售的商品中, CE标志的使用越来越多, 加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。二、 字母C...
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