注册人制度

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综合问题文章百科

欧洲时间2022年12月15日，MDCG小组发布了MDR和IVDR下的边界分类手册第二版，这是在今年9月手册首次发布后进行的一次修订，旨在继续解决MDR法规和IVDR法规下医疗器械的边界...

MDCG

5.0 Data Integrity in the Pharmaceutical Microbiology Laboratory 5.0 微生物实验室的数据完整性 5.1 General Considerations and Risks...

实验室

文章经验分享|医疗器械FDA UDI 实施规定以及指南教程

中国制造商如何实施美国FDAUDI唯一医疗器械标识码要求1.美国FDAUDI医疗器械标识编码要求综述2013年，FDA发布了建立医疗器械独特识别符系统的法规，目的是确保医疗器械在分销和使用的全流程都可加以识别追溯。大多数医疗器械产品的标签以...

FDA 医疗器械 UDI

文章知识分享|药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder,MAH）制度

1. 背景和概述药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder,MAH）制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业、集团公司等主体，通过提出药品上市许可申请获得药品上市许可批件，并对药品质量在...

制药

文章医疗器械软件编码规则

一、引言本编码规则旨在为医疗器械软件的开发、测试、维护和使用提供一致的标识方法。本规则适用于医疗器械软件的开发和相关文档的编写。医疗器械软件是指在医疗器械中使用的计算机软件，用于实现医疗器械的功能和性能。二、编码原则1. 唯一性：每个医疗器...

软件设计开发

文章分享|国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果2019.03.05

　　2019.03.05国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果。对7家企业执行中国医疗器械生产质量管理规范存在的问题，国家药品监督管理局已要求企业落实整改措施并提交整改报告。7家进口医疗器械公司涉及产品挨次为非骨水泥型人工髋关节...

飞行检查 医疗器械

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（七）

第八章生产管理第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 “应当按照建立的质量管理体系进行生产”说的在明白不过了吧。你的生产一定要在你建立的质量管理体系下生产。那...

法规 医疗器械

文章水温表做UKCA认证怎么办理

UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

UKCA认证

文章经验分享|浅析制药企业药品常规检验实验室的设计

GMP第七十四条规定:“药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导，质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备...

实验室

文章 2023年5月CCAA审核员考试《管理体系认证基础》真题(含答案解释

2023年5月CCAA《管理体系认证基础》真题(含案解释)-、单选题1、审核计划中应明确使用的审核方法，包括所需的审核抽样范围:以获得足够的审核证据，适用时还包括(C)。A、现场审核方案 B、审核方案的设计 C、抽样方案的设计 D、审核抽样...

CCAA

文章经验分享|医疗器械项目开发设计流程图

1.策划阶段市场调研及项目论证→ 项目建议书→ 审批相关质量记录市场调研报告，同类产品对比情况表，项目可行性研究报告，立项报告作业文件记录操作规程 2.输入阶段产品性能...

医疗器械 设计开发

文章 YY∕T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂(盒)

标准简介：本标准规定了核酸扩增检测用试剂(盒)［以下简称“试剂(盒)”］的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。? 本标准适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应(P...

医药行业标准

文章医疗器械现场体系考核关注要点

01 判定“严重不合格项”的五条标准 1. 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生。2. 体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制...

审计认证

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