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清洗过程验证检查指南GUIDE TOINSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES 请注意:本指南是检查官和其他FDA人员的参考材料。本指南不受FDA约束,并没有赋予任何人任何权利、特权、收益或豁免...
2023年5月1日警告信WL #647234亲爱的霍尔斯先生:美国美国食品药品监督管理局(FDA)检查了您的药品生产工厂,Drivergent,Inc .,FEI 3016775373,地址:34575 Commerce Rd。密歇根州弗雷...
FDA
国医疗器械市场因其独特的地域划分而与其他国家有所不同。分为大不列颠市场(包括:英格兰、苏格兰和威尔士)和北爱尔兰市场,它们在法规要求上存在细微差别。以下是针对这两个市场的基本要求概览:监管机构:药品和健康产品监管机构(Medicines a...
供应商质量工作的现状,时刻处于救火的状态,供应商也不听指挥,提交物永远不能按时提交...这样的状况使我们非常困惑。让我们看一下一位供应商质量工程师的经验所谈。从事供应商质量工作将近10年了,一路走来,真是感慨良多。大概是干一行怨一行的缘故,...
用户研究报告(User Research Report)是医疗器械开发过程中的一个重要文档,它详细记录了用户研究的过程、发现和结论。用户研究旨在深入了解目标用户的需求、行为、偏好和使用环境,以便设计出更符合用户期望的医疗器械。以下是用户研究...
临床试验常见英文缩写对照
管理类别Ⅱ类分类代码14-10-03粉末敷料产品描述主要成分为壳聚糖,为类白色或浅黄色粉末状固体。预期用途用于非慢性创面护理、止血,浅表创面使用,不用于体内。推荐路径同品种临床评价项目特点国内外众多研究已经证实,壳聚糖及其衍生物具有优良的止...
IPQC(InPut Process Quality Control)是制程中质量控制的英文简称,也叫生产过程中的质量控制。由于IPQC采用的检验方式是在生产过程中的各工序之间巡回检查,所以又称为巡检。 IPQC一般采用的方式为抽检,检查内...
QC
环境质量体系程序文件模板汇总,共32份程序文件文件目录:文件控制程序记录控制程序岗位职责和权限控制程序 管理评审控制程序能力、意识和培训控制程序设施控制程序与顾客有关的过程控制程设计开发控制程序序劳务分包控制程序采购控制程序监理实施控制程序...
APQP强调在产品量产之前,通过产品质量先期策划或项目管理等方法,对产品设计和制造过程设计进行管理,用来确定和制定让产品达到顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是保证产品质量和提高产品可靠性,它一般可分为以下五个阶段:第一阶段:计划和确定...
各地级以上市食品药品监督管理局,省局行政许可处、审评认证中心、政务服务中心,省医疗器械质量监督检验所:《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》已经广东省人民政府法制办公室审查通过,自2018年10月1日起施行。现印发给你们,请...
10月22日,浙江省药监局发7家药企的GMP飞行检查情况通报,如下: 一、 检查发现的问题: 1、个别检验人员岗位培训不到位。如高效液相色谱仪的使用,制附子(批号:20171001)含量测定项下,苯甲酰新乌头碱与相邻峰的分离度为1.289,...
1、概述《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)自2011年3月开始实施以来,对中国制药行业,尤其是对无菌制药企业,产生了明显影响。不管是从条文的完备详细方面,还是从对技术问题要求深刻方面,新版GMP对于中国制药行业的要求都是很高的。在...
IATF16949标准培训(视频)集数:9目录:1.IATF16949培训教材标准讲解之过程方法2.IATF16949培训教材标准讲解之术语和定义3.IATF16949培训教材标准讲解之范围-应用标准-理解组织环境1.2.44.IATF16...
医疗器械检验操作规范 第一册目录:一、化学分析方法二、仪器分析方法三、生物性能方法四、一次性使用输液器五、一次性使用无菌注射器六、一次性使用无菌注射针七、一次性使用麻醉穿刺包八、医用脱脂棉九、医用脱脂纱布十、医用一次性防护服十一、医用防护口...

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