现场管理

综合问题文章百科

文章经验分享|验证确认与风险评估

中国GMP第七章《确认与验证》第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百三十九条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采...

验证确认 质量和风险管理

文章分享|纯化水系统消毒方式

《中国药典2015版标准》中的纯化水、注射用水、灭菌注射用水，要求进行灭菌和消毒，需配备专用的纯化水消毒系统，纯化水消毒系统一般常用的有巴氏消毒、紫外线杀菌、臭氧杀菌、纯蒸汽杀菌、过热水杀菌等方式。制药纯化水设备系统中，灭菌和消毒...

消毒 纯化水系统

在国家卫生健康委科教司指导下，国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室与中国医院协会共同组织专家对《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）》进行修订，最终形成《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）》，具体内容详见...

临床试验

文章资料分享|新加坡医疗器械市场准入的解读

新加坡医疗器械市场准入的解读**********************************新加坡医疗器械市场准入解读.pdf

医疗器械 国际注册

文章俄罗斯卫生部拟延长医疗器械简化注册

俄罗斯医疗市场最新消息，俄罗斯卫生部制定了一项法令草案，计划将药品和医疗器械的简化注册制度再延长一年，直至2025年底。在此之前，简化注册制度的截止日期为 2025 年 1 月 1 日。延长的目的俄罗斯卫生部副部长谢尔盖·格拉戈列夫（Ser...

RZN 俄罗斯

标准简介：本标准规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。本标准适用于骨科手术用金属骨针。本标准不适用于捆绑和缠绕的金属丝。标准号：YY/T 0345.1-2020中文标准名称：外科植入物金属骨针第1部分：通用要求英文标准名称：I...

医药行业标准

文章 PMP考试项目管理的工具

PMP考试项目管理的工具I、头脑风暴:在短时间内获得大量创意，适用干团队环境，需要引导者引导2、焦点小组:召集相关方和主题专家讨论议题3、访谈:与相关方直接交谈了解高层级需求、假设条件、制约因素、审批标准和其他信息4、核对单:基干自身经验或...

PMP

文章经验分享|FDA医疗器械认证注册登记流程

医疗器械FDA所需资料对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。对于II类医疗器械，要提供的资料就...

国际注册 医疗器械 FDA

文章沙特SABER认证办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号） 2018年08月31日发布　　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总...

不良事件 医疗器械 法规

文章建筑工程中的质量管理资料和安全管理资料汇总

住房城乡建设部印发的《工程质量安全手册（试行）》中，总结了工程中要做的63项质量管理资料和32项安全管理资料，具有很强的实际指导价值，汇总如下：建筑工程中的质量管理资料和安全管理资料汇总63项质量管理资料建筑材料进场检验资料1 水泥2 钢筋...

建筑工程

文章数控车床常用计算公式

直径Φ 倒角量 a 角度θ 正切函数tan θ 正弦函数 sin θ 余弦函数 cos θ 圆弧半径R 乘以号x除以号÷ 先运算( )内结果,再运算【】,再运算全式一、外圆倒斜角计算公式 ...

方法工具