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综合问题文章百科

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：有源...

法规 有源医疗器械

文章日本PMDA认证介绍

PMDA认证介绍根据日本《药品与医疗器械法》（Pharmaceutical and Medical Device Act，缩写为PMD Act），日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labor and Welfare，缩...

PMDA认证

文章 CDE解答实录，药品申报注册18问

视频地址：https://pan.zlr123.com/s/pDgCq分享密码：mty0j2问题1：联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？杨志敏部长：我们希望同期的随机对照，有联合和里...

药品研发 CDE

文章知识分享| 灭菌法规指南要求汇总

中国GMP2010版附录1无菌药品第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后...

指南灭菌

文章经验分享|气相色谱仪分析设定温度建议

1. 设置柱温箱温度正确设置柱箱温度获得良好分析结果的关键。根据样品的性质可选择进行恒温或程序升温分析。恒温分析：整个分析过程中柱箱温度保持不变，适于窄沸程，样品组成简单的分析。程序升温分析：分析过程...

色谱

文章资料分享|新修订《医疗器械监督管理条例》法规宣贯

新版《条例》下医疗器械注册管理的变化（在线预览）《医疗器械监督管理条例》介绍一—医疗器械上市后监管（在线预览）新修订《医疗器械监督管理条例》法规宣贯（在线预览）*************************资料链接 ...

医疗器械 法规

文章可重复医疗器械再处理确认

一、什么是可重复使用医疗器械可重复性使用的医疗器械是指，预期反复用于同一个患者或不同患者，在每次使用之间需进行清洗或其他再处理步骤（消毒、灭菌）的器械。Reusable Medical Device: A device intended f...

医疗器械

文章资料分享|统计质量控制实用指南100例

统计质量控制实用指南100例内容简介本书尝试应用实例解析的方法，补充实际应用指导之不足，主要从实际应用出发，只需懂得基本原理，省略复杂理论推导。并尽可能利用计算机现有程序进行解析，希望达到*佳效果。　　本书的特点：一是应用实例解析，再用基本...

图书文献 方法工具 质量活动

文章医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。第二条冷链管理医疗器械是...

法规指南

文章药品管理法与征求意见稿对比！罚所获+终身禁业+取消GMP、GSP认证！

2018年09月27日网上热传《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见；2017年10月23号原国家食品药品监督管理局，亦发布了《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处罚30%...

制药法规

文章纸杯出口肯尼亚的PVOC认证介绍

肯尼亚标准局（KEBS）于2005年9月29日开始实施出口前标准符合性验证计划（PVoC）。PVoC目录内的产品必须在出货前获得符合性证书（CoC），到港时提供给肯尼亚海关，否则将无法入境。如果没有CoC 特殊情况下可由KEBS决定对...

COC认证 PVOC认证

文章分享|医疗器械飞检不合格案例及关键审查点--产品设计和开发篇

产品设计和开发是摸索、探究产品作用机理、工艺过程、预期用途、风险分析、工艺技术转化的过程，是产品实现过程中的关键环节，决定了产品质量安全有效的固有特性，因此产品设计和开发的合规性也是飞检的重点之一。飞检不合格案例 1.无设计开发输...

审计认证 设计开发 医疗器械

文章知识分享|FDA行业指南：临床研究监督——基于风险的监查方法

I. 引言本指南文件的目的是为了协助临床研究申办方建立针对医疗产品研究中基于风险的监查策略和计划，这些医疗产品包括人用药物、生物制品、医疗器械及其相关制品。该指南的首要目标是通过使申办方的监查集中于研究实施和报告的最重要方面，促进受试者权益...

临床试验 FDA 指南

文章有源医疗器械注册申报资料要求和审查要点

01 有源医疗器械基本知识(定义、分类)一、定义根据《医疗器械分类规则》第三条有源医疗器械指，任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。二、分类根据《医疗器械分类规则》第五条依...

有源医疗器械

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