食品检测

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综合问题文章百科

文章资料分享|《医疗机构消毒技术规范》 (2015年版）

《医疗机构消毒技术规范》 (2015年版）中华人民共和国卫生部 2015-04-05发布 2015-08-01正式实施 *******************...

消毒

全因子试验设计，响应曲面设计和稳健参数设计是三种在工程和质量管理领域中常用的实验设计方法，它们在目的和方法上有一些区别。全因子试验设计，响应曲面设计 (Response Surface Design) 和稳健参数设计 (Robust Par...

DOE

文章 SQE培训

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SQE

文章 “两品一械”法律法规知识题集（一）

1、药品注册申请中，申请人未能在规定时限内补充资料的，应当（）A、不予批准B、再次通知补充资料C、继续催促提交材料D、拉入黑名单2、医疗机构制剂许可证的有效期是（）A、5年B、2年...

医疗器械 制药 化妆品

文章资料分享|《ISO9001：2015内审员实战通用教程》附录

《ISO9001：2015内审员实战通用教程》附录******************************************************《ISO9001：2015内审员实战通用教程》附录.rar

内审员 ISO9001 图书文献

文章医疗器械单一审核程序（MDSAP）五国、中国、欧盟产品分类

医疗器械单一审核程序（MDSAP）五国（巴西、澳大利亚、美国、加拿大和日本）、中国、欧盟产品分类

MDSAP

文章经验分享|详细解读研究原始记录的常见问题

药品注册管理办法》要求“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责”。作为配套的规范性文件，2008年国家食品药品监督管理局发布《药品注册现场核查管理规定》，规定应对所受理药品注册申请的...

药品研发 制药

文章软件版本的命名规则

软件版本号一般由四部分组成，格式如：主版本号.子版本号.修订版本号.日期版本号+希腊字母版本号。举个例子：1.2.3.20230128_beta说明：第一位(1): 主版本号。当功能模块有较大的变动，API 的兼容性发生变化时，比如增加多个...

医疗器械独立软件

文章经验分享|供应商质量工程师十年采购质量工作经验分享

供应商质量工作的现状，时刻处于救火的状态，供应商也不听指挥，提交物永远不能按时提交...这样的状况使我们非常困惑。让我们看一下一位供应商质量工程师的经验所谈。从事供应商质量工作将近10年了，一路走来，真是感慨良多。大概是干一行怨一行的缘故，...

供应商 SQE 供应链管理

文章医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）

《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自 2016年1月1日起施行。　　一、修订背景和主要过程　　我国医疗器械分...

医疗器械

文章热垫式治疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-02-01 热传导治疗设备产品描述通常由主机、人体接触的治疗面（床）、温度保护装置等部件组成。一般具有温度调节功能，并且能保持治疗面在设定温度下小范围波动。工作时，通过保持治疗面的温度在小范围波动，以传导的方式将热...

器械临床评价

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第八章文件管理）

第八章文件管理【第一百五十一条】企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。问题265：只要是质量管理部门的人审核就行，还是必须由质量管理部门负责人...

GMP

文章医疗器械独立软件注册资料汇总

独立软件的定义：是作为医疗器械或其附件的软件；具有一个或多个医疗用途，运行于通用计算平台无需医疗器械硬件即可完成预期用途。独立软件注册过程中几个关键的点：注册单元划分和结果组成；产品技术要求和软件测试文档；独立软件研究资料；独立软件临床评价...

CFDA医疗器械注册

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