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ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:33 体外诊断试剂 CFDA医疗器械注册: 问答体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

ss13145: 体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第(五)部分“其他“内容的编写往往容易被忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和同类产品国内外上市批准等情况的总结。如境内、境外已有同类产品上市，行政相对人应说明已上市同类产品的生产企业、产品名称、上市国家和地区等，并比较应用情况等方面的异同，简述同类产品在境内境外临...

LX3345680188 发起了提问 2022-09-09 17:24 MDR: 问答为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

:; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:24 ISO9001: 问答 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

LX3345680188: 引言 -- 解释基于风险思维的概念。第四章 -- 要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。第五章 -- 要求最高管理层：-- 提高基于风险思维的意思； -- 确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇第六章-- 要求组织识别与QMS绩效相关的风险及机遇，并制定适宜的应对措施。第七章 -- 要求组织确...

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