《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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申请墨西哥NOM认证，厂家需要提供什么？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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510k 预备申请书是什么？

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问 同时存在化妆品和医疗器械管理体系

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问 妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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问 化妆品中哪些是违规使用化妆品禁用或限用物质？

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问 关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求？

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问 检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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问 产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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问 进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

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问 关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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问 使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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问 普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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