医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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