食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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