医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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如何进行验证？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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如何制作A3报告

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眼压计产品注册单元如何划分？

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如何开展CCS工作？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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如何编制作业指导书（sop）

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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