对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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如何区分方法确认和方法验证

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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FPGA设计中如何实现同步时序电路的延时？

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FDA 483和警告信有什么区别？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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如何进行产能评估？

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可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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