注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 Q1A总体介绍了哪些内容？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 什么是相似因子（F2）?

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