如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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如何利用因果图解决质量问题？

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如何考虑SPC控制图的抽样频次（4小时或2小时）？

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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组织如何去控制？

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如何进入质量人个人账号主页，个人账号主页有哪些功能？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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