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综合问题文章百科

多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:18 文件记录 制药: 问答 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

多多猪: GMP（2010版）规定记录应当及时填写，内容真实。所以说一个连续的生产步骤结束后就应该填写对应生产记录，记录不得提前或错后填写。应根据生产工艺和管理要求合理设计生产记录。记录及时填写是为了确保数据的真实和准确。过后填写记录是凭借操作人员的记忆来完成记录的填写，可能会造成部分数据由于记录不清出现差错...

文章资料分享|ISO9001：2015版质量手册(完整)

ISO9001：2015版质量手册(完整)，可作参考。------------------------------------ISO9001：2015版质量手册(完整).rar

文件记录 ISO9001

文章资料分享|FMEA风险系数的设定标准规程

FMEA风险系数的设定标准规程********************************************FMEA风险系数的设定标准.rar

文件记录 FMEA

文章资料分享|Minitab计算Ppk-Cpk作业指导书

Minitab计算Ppk-Cpk作业指导书**********************************************Minitab计算Ppk-Cpk作业指导书.rar

文件记录 minitab

文章经验分享|质量体系文件类别代码

文件类别类别代码缩写备注质量手册 QM quality manual 程序文件 QPQuality management systems—Procedure 管理制度 SMPStandard Management Pr...

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文章资料分享|GB/T19001—2016idt ISO9001：2015体系—质量手册

适用于GB/T19001—2016idt ISO9001：2015的质量管理体系的质量手册编制的参考。***********************************************************ISO9001：20...

文件记录 ISO9001

文章资料分享|2017GSP内审记录表样板

适合《药品经营质量管理规范》的内部审核的参考。*********************************************************2017GSP内审记录表.rar

文件记录 GSP

文章资料分享|2018医疗器械经营质量管理制度

2018医疗器械经营质量管理制度*******************************************************************1556413617904285.zip

文件记录 GSP

文章资料分享|(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)

(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)*************************************************************1556413076266573.zip

文件记录 GSP

文章资料分享|试剂、试药、试液的管理规程

目的：建立化验室化学试剂配制管理规程，保证检验工作的质量。范围：适用于QC。责任者：QC化验员、QC主任。内容：1. 本规程试剂、试药及试液尚包括指示剂（指示液）及缓冲液。2. 一般的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯4个等级试剂...

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风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 15:28 文件记录 GMP: 问答 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

风清飞扬: 文件有错别字或公式错误时应进行文件内容“修订”，“修订”后的文件应该按照“撤销”管理的原则进行文件的收回。由于损坏、污染等原因造成文件不能使用的已发放文件应进行“替换”。 “起草”与“修订”属于文件程序内容的管理； “替换”与“撤销”属于文件发放控制的管理； “修订”表示“文件内容需要更新完善”； ...

文章经验分享|产品质量策划程序

产品质量策划程序1. 目的产品实现的策划是将质量管理体系的过程控制应用于具体的产品，对产品实现规定专门的资源和活动顺序，健全完善产品设计和过程开发，使新产品或更改产品达到质量目标，满足顾客的质量、成本和发货期要求。 2. 适用范...

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文章经验分享|ISO9001-2015新版质量管理体系标准规定应形成的文件条款汇总

ISO9001-2015新版质量管理体系标准规定应形成的文件条款汇总核心提示：标准全文共有19个地方提到应形成文件，其中包括明确规定的有18项，第6项要求除18项之外为满足体系运行的其他文件。

文件记录 ISO9001

打豆豆 回复了问题 2019-01-28 17:40 文件记录: 问答程序文件是否有必要加上流程图？

打豆豆: 程序文件的数量等应该结合产品特性和生产管理控制要求来进行设计注意：程序文件可以设计流程图以便于更直观的说明

文章经验分享|实验室标准菌株管理作业指导书

1. 目的规范微生物实验室用于实验质量控制和操作评估的标准菌株的管理与使用，保障实验结果可靠及人员和环境安全。 2. 适用范围适用于微生物实验室所有标准菌株的管理与使用。 3. 职责 3.1 微生物实验室负责人负责组织标准菌株...

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