新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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