对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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