医疗器械临床研究是否可以使用研究病历？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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采购物料中一些标准件可以不检吗？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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