基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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可以列举常见的审核缺失以具体展现VDA6.3的要求？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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