热原是否等同于细菌内毒素?

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数据完整性中应如何控制空白文件？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 GMP文件的类别有哪些？

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