请问使用招募公司是否需要伦理批准？

2740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

2690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

473 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？

2658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

2729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

1037 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

2950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

775 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

1679 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GMP文件的类别有哪些？

5285 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何制定批号？

2686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量体系中什么是电子记录？

4135 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

3810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

16850 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

4862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

3446 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备档案清单有哪些内容？

3016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

2817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工作标准是作业指导书吗？

1716 浏览 1 关注 1 回答 0 评论