医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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试验中对试验用药品应如何管理？

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产品配方中的配料名称如何规范？

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 检验记录是否需要检验负责人签字？

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 什么是“审计追踪”

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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