首页
问答
文章
专栏
话题
更多
帮助
专题
请输入关键字进行搜索
查看更多 "
" 的搜索结果
登录
中文
英文
GMP文件管理中的“替换” 怎么理解?有别于“修订”“作废”吗?
关注问题
回答问题
该问题已被锁定!
2
关注
5978
浏览
GMP文件管理中的“替换” 怎么理解?有别于“修订”“作废”吗?
文件记录
GMP
替换” 怎么理解?有别于“修订”“作废”吗?文件有错别字或公式打印错误时,可以替换吗?“撤销”怎么理解?等同于“作废”吗?
阅读全文
收起全文
关注问题
回答问题
邀请回答
好问题
0
评论
收藏
举报
分享
复制链接
新浪微博
腾讯空间
微信扫一扫
展开
收起
0
评论
查看全部
1
个回答
风清飞扬
二阶会员
用户来自于: 广东省深圳市
2019-03-13 15:28
文件有错别字或公式错误时应进行文件内容“修订”,“修订”后的文件应该按照“撤销”管理的原则进行文件的收回。由于损坏、污染等原因造成文件不能使用的已发放文件应进行“替换”。 “起草”与“修订”属于文件程序内容的管理; “替换”与“撤销”属于文件发放控制的管理; “修订”表示“文件内容需要更新完善”; “撤销”表示“文件停止使用”; “替换”表示“使用的现行文件因破损等原因的更换”; “作废”2010年版无此提法。“撤销”的文件,当然要“作废”。
阅读全文
收起全文
赞同
0
0
评论
分享
复制链接
新浪微博
腾讯空间
微信扫一扫
0
评论
关于作者
薛定谔的龙猫
二阶会员
这家伙很懒,还没有设置简介
208
回答
152
文章
63
问题
问题动态
发布时间
2019-03-13 15:28
更新时间
2019-03-13 15:28
关注人数
2 人关注
相关问题
医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告,是不是只针对拟上市产品?
4128 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置,在中国申报时只选配其中的一部分,是否可以?
949 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
对检测业务中的样品检测部分项目,外送社会上的实验室进行检测,这种情况是分包还是服务采购?CNAS如何认定?
4115 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
接受者(合同授予者)如何对供应商(合同接受者)提供的分析证书(CoA)等文件的有效性建立信心?
879 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
软件配置管理中的三个基线是什么?
677 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求?
1327 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗?
7464 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗?
3566 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”?
2172 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么?
839 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
推荐内容
问
因为留样量大,大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察?
923 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
问
GMP质量记录的填写要求
4960 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
空调系统验证(再验证)悬浮粒子的监测周期是多久?
1034 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
问
自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告,缺陷还需要走偏差么?有capa也需要?
4688 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他,化验室记录填写时间是以什么为准?
3534 浏览
3 关注
2 回答
0 评论
问
报告的编制、审核、批准能否由一人完成?
3808 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
医疗器械临床试验记录有什么要求?
3150 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测,可否重新放入包装中?
1000 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
问
成品取样可否根据实际情况进行,如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以?
972 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
问
生产过程中使用的设备变更,公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更?
1735 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
技术支持
WeCenter
© 2024
粤ICP备2023143277号-1
关于我们
社区规范
反馈举报
网上有害信息举报
12315投诉举报平台
网络不良信息举报中心
网络谣言曝光台
你的浏览器版本过低,可能导致网站部分内容不能正常使用!
为了能正常使用网站功能,请使用以下浏览器
Chrome
Firefox
Safari
IE 10+