医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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