进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 工作标准是作业指导书吗？

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