医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 什么是作业指导书？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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