欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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污染控制策略（CCS） 文件如何编写？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 什么是作业指导书？

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问 如何制定批号？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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