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小懒虫 回复了问题 2019-10-26 10:41 阳性对照 实验室: 问答实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。

小懒虫: 你领导能说出合理原因吗？不能还是老老实实按要求做吧，实验也不复杂。

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2015年7月，FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指...

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加菲 回复了问题 2019-10-23 14:03 设计开发 验证确认: 问答产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

加菲: 验证和确认不是简单的去摸索未知信息，应该通过评审、评估，对已规定的或者是预期的要求提供符合性的证据。摸索参数或者其他信息应该还属于设计开发的输入阶段。

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GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》2019年12月1日起实施。代替GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》。其中，第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6....

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打豆豆 回复了问题 2019-10-23 09:27 ISO9001 国标: 问答如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求

打豆豆: 一、如何理解过程1.定义过程GB/T 19000-2016《质量管理体系基础和术语》标准，将过程定义为“利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动”。组织所有的工作都是通过过程来完成的，过程是组织管理的基本元素，一个组织的质量管理是通过对组织内各种过程进行管理来实现的。所以，在一个组织的经...

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一般来说，未开封的脱水培养基应避光储存于25℃下阴凉干燥处，开过封的脱水培养基应盖紧瓶盖注意密封储存。已配制好的培养基、缓冲液一般可储存于2—25℃阴凉干燥处，有条件置冰箱冷藏储存更好，否则必须在2d内使用完毕。 ...

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加菲 回复了问题 2019-10-18 16:57 纯化水系统: 问答 ft／s什么意思啊?

加菲: feet/s，简写为ft/s，中文意思为 1英尺 /秒。 1ft/s= 0.3048 m / s（米/秒）

加菲 回复了问题 2019-10-18 13:20 纯化水系统: 问答纯化水系统验证关于回水流速的要求

加菲: 0.3ft/s，换算过来是0.914m/s，一般取大于1m/s参考：ISPE水系统和蒸汽的制药工程基准指南**********************************雷诺数（Reynolds number）一种可用来表征流体流动情况的无量纲数，以Re表示，Re=ρvr/η，其中v、ρ、η分别...

文章经验分享|新制、仿制药品注册办事流程

新药、仿制药的报批一、报省局所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料) 1、注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减免临...

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