实验室做能力验证有什么用？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 什么叫重复性临界极差?

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问 纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？

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问 标准物质期间核查该如何实施？

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问 取亚硝酸钠 0. 750g(按干燥品计算）这是怎么操作的？

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问 滴定的正确方法？

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问 常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？

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问 是否要考察工作标准品的稳定性？

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问 危险化学品的分类有哪些？

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问 氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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问 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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