变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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临床实验中知情同意核查哪些内容

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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问 常见的标准品的保存方法有？

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问 数字修约规则？

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问 标准品如何命名？

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问 标准曲线的线性范围？

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问 为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 是否要考察工作标准品的稳定性？

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问 对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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问 标准品使用剩余后的保存？

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问 系统误差？

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