在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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问 什么是方法确认?

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 如何区分方法确认和方法验证

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