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a1694241 在 2023-08-22 23:38 回答了问题 无菌医疗器械: 第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？; a1694241: 除义齿类产品按照相关文件要求提供原材料注册证信息外，其他产品应提供原材料材质单。材质单可以是原材料供方提供出厂检验报告、委托检测报告或由注册人委托检测机构出具的原材料检测报告。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

a1694241 在 2023-08-22 23:36 回答了问题 无菌医疗器械: 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？; a1694241: 灭菌验证资料应包括灭菌方案及灭菌报告，报告中至少应包含灭菌的主要信息(如灭菌批号，生产批号) 及灭菌结果、灭菌结论。灭菌结果应以列表的方式阐述灭菌过程中的数据汇总信息(如短周期、半周期及全周期的实验结果，菌片、IPCD、EPCD及产品的检测结果)；灭菌结论应包含灭菌参数和装载图，装载图应至少能体现灭...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

a1694241 在 2023-08-22 23:36 回答了问题 无菌医疗器械: 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？; a1694241: 正畸丝产品的性能指标和检验方法可参考相应行业标准YY/T 0625。若对标准中的性能指标或试验方法有所修改，应说明修改的内容及原因，并提交验证资料。通常应考虑(但不限于)以下性能指标：(1)外观；(2)尺寸及公差要求；(3)金属表面粗糙度；(4)耐腐蚀性；(5)奥氏体转变结束温度(II型正畸丝适...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

a1694241 在 2023-08-22 23:35 回答了问题 无菌医疗器械: 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？; a1694241: 注册单元划分应根据相关法规文件要求，医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。关节镜下无源手术器械产品不同规格、型号可为同一注册单元。以无菌形式和非无菌形式提供的关节镜下无源手术器械产品可划为同一注册单元。关节镜下无源手术器械包注册单元的划分应首先考虑预期用途，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

a1694241 在 2023-08-22 23:35 回答了问题 无菌医疗器械: 如何划分正畸丝的规格型号？; a1694241: 正畸丝可按预成型形状、使用部位组成股数、截面形状等不同分为若干型号：按预成型形状可分为直丝和预成型弓丝，其中预成型弓丝按预成型形状的特征尺寸(弓形高、弓形宽、中心半径等)不同又可分为不同弓形；使用部位通常分为上颌和下颌；按组成股数可分为单股正畸丝和多股正畸丝，多股正畸丝由两支或多支单丝，经过扭绞、编...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

a1694241 在 2023-08-22 23:34 回答了问题 无菌医疗器械: 关节镜下无源手术器械如何命名？; a1694241: 关节镜下无源手术器械的命名应符合相关法规、国家标准、行业标准的要求。关节镜下无源手术器械通常由1个核心词和不超过3个特征词确定产品通用名称，可按作用对象和预期用途等方式来命名，如膝关节镜用手术抓钳、膝关节半圆型锉、关节镜下鸟嘴钳等。关节镜下无源手术器械包类产品以体现产品组成、功能用途为基本原则，由多...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

a1694241 在 2023-08-22 23:33 回答了问题 无菌医疗器械: 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？; a1694241: 包皮切割吻合器抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的性能指标，组成材料、结构性能等具有差异的产品，建议分别选取典型性型号进行差异性检验。例如：吻合钉材料不同，如钛与不锈钢，应分别在同种材料的产品中选择典型产品进行检验。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

a1694241 在 2023-08-22 23:33 回答了问题 无菌医疗器械: 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？; a1694241: 包皮切割吻合器吻合钉目前多采用钛、钛合金或纯钽、不锈钢材料。吻合钉一般应选用符合GB/T13810中化学成分要求的纯钛、钛合金材料，或符合YY/T0245、ISO13782中化学成分要求的纯钽材料，或符合GB4234.1中化学成分要求的不锈钢材料。对于采用以上材料制作的吻合钉可豁免生物学试验，并将吻...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

a1694241 在 2023-08-22 23:28 回答了问题 医疗器械: 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？; a1694241: 建议在产品技术要求型号规格及划分说明中列明各组分的名称、含量，各组分比例之和应为100%。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

a1694241 在 2023-08-22 23:28 回答了问题 医疗器械: 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？; a1694241: 依据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，对于列入《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要求如下：　　(一)提交申报产品相关信息与...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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