是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 技术文件的要求？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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