对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 什么是可重复使用医疗器械？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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