有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

2888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

1332 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

1680 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

1325 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

1352 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

2542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1699 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

1481 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

790 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

1481 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

4282 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

2987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

2604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

3151 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

1527 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

1059 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

1516 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

3584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论