第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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