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a1694241 在 2024-07-31 13:30 回答了问题 医疗器械独立软件: 软件完善型更新包含哪些情形？; a1694241: 完善型更新包括软件发生重大、轻微完善型更新，或合并适应型更新、纠正类更新的情形。例如新增临床功能、性能改变，接口改变，产品整体架构发生变化，核心算法有重大改变，用户界面增加报警信息等。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

a1694241 在 2024-07-31 13:30 回答了问题 委托生产 医疗器械: 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?; a1694241: 应确保注册检验报告的主体信息（如注册人、生产企业、生产地址等）与实际情况一致，包括检验报告首页信息栏、样品照片的标签信息等。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

a1694241 在 2024-07-31 13:30 回答了问题 研发测试 医疗器械: 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？; a1694241: 由于实验用动物的解剖结构限制，导管三尖瓣置换器械成品可能无法进行原位植入的动物试验，可以选择相同生产工艺生产的等比例缩小的试样或选择合适的动物模型进行动物试验。如使用等比例缩小的试样，需提供试样合理性分析，分析尺寸差异对试验结果的影响。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

a1694241 在 2024-07-31 13:30 回答了问题 设计开发 体外诊断试剂: 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？; a1694241: 如申报体外诊断试剂仅有一个适用样本类型(含抗凝剂），如EDTA-K2抗凝血浆，且所有性能研究资料均采用该样本类型，则可在CH3.5.2项下提交解释说明，无需再单独提交研究资料。如申报体外诊断试剂适用含多种抗凝剂的样本类型，如EDTA-K2抗凝血浆、肝素锂抗凝血浆，则需在CH3.5.2项下提交适用样本...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

a1694241 在 2024-07-31 13:30 回答了问题 生物相容性 医疗器械: 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？; a1694241: 口腔医疗器械生物相容性评价应遵循GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和YY/T 0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》相关要求。接触性质、接触时间、生物学试验项目可参考YY/T 0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

a1694241 在 2024-07-31 13:30 回答了问题 医疗器械 生物相容性 研发测试: 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？; a1694241: 医用敷料类产品，根据其是否无菌提供、能否被人体吸收、是否用于慢性创面等特质，可被划分为第一类、第二类和第三类产品，国家药监局医疗器械标准管理中心在2023年8月对医用敷料分类界定做出了详细规定。依据GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价第一部分：风险管理过程中的评价与试验》附录A，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

a1694241 在 2023-08-31 23:13 回答了问题 医疗器械技术评审: 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？; a1694241: 有关风险管理的要求建议参考GB/T42062进行制定。注册质量管理体系核查中，对于注册自检的相关要求，应参考《医疗器械注册自检管理规定》及《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》的要求，结合风险管理的要求，制定检验工作的风险管理文件并保留风险管理活动的相关记录。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

a1694241 在 2023-08-31 23:13 回答了问题 医疗器械技术评审: 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？; a1694241: 生产地址主要包括产品生产、检验涉及的场所，以及原材料、半成品、包材等物料产品涉及的仓储区域，包括工艺用水、空气净化系统等相关生产设备设置的区域。行政办公区可不包括在生产地址范围内。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

a1694241 在 2023-08-31 23:11 回答了问题 医疗器械技术评审: 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？; a1694241: 如果发补在前，指导原则发布在后，企业可不参照新发布的指导原则修改材料。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

a1694241 在 2023-08-31 23:10 回答了问题 临床试验 医疗器械技术评审: 临床试验后再补充检验，是否合规？; a1694241: 可以，产品定型就行。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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