欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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称取的物料存放有效期验证如何去做

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 医用透析纸的质量标准是？

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问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 关节镜下无源手术器械如何命名？

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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