提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 关节镜下无源手术器械如何命名？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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问 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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