第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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技术要求和产品性能研究

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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移动医疗器械的监管范围和要求

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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