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多多猪在 2020-02-21 16:41 回答了问题 清洁验证: 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题; 多多猪: 能否以100%及以上的浓度按照限度值来，50%的不要了，用定量限浓度代替这样也不可取！因为定量限不是一成不变的，随着检测器能量衰减，色谱柱性能下降都可能是定量限浓度变大，这样实验结果就会出现假阳性或假阴性，最好解决办法就是把真实擦拭改成100cm，做的时候也改成100，或用溶剂溶解后氮气吹干(或其他...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-02-21 16:40 回答了问题 洁净车间: 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？; 多多猪: 自净时间时可以根据空调验证时相应区域的净化能力，自看空气置换次数，就是更衣操作后多久能够恢复本功能区域的时间，似乎没有听说更衣室内人员需要自净这一说;在更换洁净衣的过程时,也就是说已经穿了符合要求的工衣，这样可以进入相应的洁净区域;不可能把更衣室的空气带进待进入的区域的。像D级，有缓冲间，从缓冲间走...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-02-21 16:39 回答了问题 微生物检验: 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了，达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品）来进行方法学验证。这样可靠吗？; 多多猪: 20ml就100cfu了，100ml的话，滤膜上的菌落很难计数，薄膜过滤法每张滤膜计数要求小于100cfu的。可以取4ml或5ml至氯化钠蛋白胨缓冲液混匀后薄膜过滤，再加菌液进行验证，需保证样品加菌液后每张滤膜上的菌落小于100cfu。用成品代替进行的话，不能确定其中差异造成的影响。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-02-21 16:38 回答了问题 偏差: 偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？; 多多猪: 偏差：超出限值；异常：限值内，但跟平常的记录不同偏差范例：温度限值20-25度，记录25.1 就是偏差异常范例：温度限值20-25度，日常记录都在21-23，第一天发现在23.5，第二天24.0，调查后发现空调设定值错误。异常事件感觉只是为了避免过多的偏差数量而定义的一个词语，如果是数据波动异常，则...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-02-21 16:37 回答了问题 洁净车间: 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？; 多多猪: 可以从以下几点作参考：①个要看两个房间的洁净级别是不是一样的。如果是一样的。可以没有压差。如果不是。必须有压差，这样才能保证下工序不被空气污染的可能。压差至少１０pa。②两个操作间的各自存在的操作是否存在污染的风险，如果有，建议还是有压差，如果没有，这样的操作个人认为没问题，同等级别的，这开个传递窗...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-02-21 16:30 回答了问题 微生物检验: 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？; 多多猪: 微生物和化测不同，微生物在产品/菌液中不是均匀分布的，不需要控制RSD。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-02-21 16:29 回答了问题 计算机化系统验证: 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？; 多多猪: 1、时间差异不是问题，关键是你有没有利用时间差异做了不该做的事。2、原则上讲不跨天问题不大，差个三五分钟的，检查员不会追究的，如果差10分钟以上，就可能存在于车间操作工序的时间冲突情况，假如时间更长，检查员就要怀疑真实性和逻辑关系问题了。3、哪一天修改了电脑时间，需要在仪器台账中备注“时间校准”，如...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2019-12-16 16:57 发表了文章: 文章资料分享|ISO 14971-2019 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版

ISO 14971-2019 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版***********************************在线预览：ISO 14971-2019 医疗器械...; 赞同9  21092 浏览  25 评论 多多猪 2019-12-16 16:57

多多猪在 2019-12-16 14:36 回答了问题 QC QA: QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？; 多多猪: QC：Quality Control，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。一般包括：IQC（Incoming Quality Control，来料检验）IPQC（In-Process Quality Control，制程检验）FQC（Final Qual...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2019-12-16 14:33 发表了文章: 文章经验分享|如何做一名合格的IPQC

IPQC（InPut Process Quality Control）中文意思为制程控制，是指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质控制。IPQC隶属质量部，对于我国现在的工厂而言，IPQC可能为...; 赞同2  12185 浏览  0 评论 多多猪 2019-12-16 14:33

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