生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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企业是否需要备案参比制剂？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 如何保证计算机系统数据完整性？

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问 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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问 ERP系统需要进行哪些验证内容？

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问 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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问 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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问 什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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问 如何进行PLC系统的验证？

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