该问题已被锁定!
2
关注
4467
浏览

清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

查看全部 1 个回答

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-02-21 16:41

能否以100%及以上的浓度按照限度值来,50%的不要了,用定量限浓度代替这样也不可取!因为定量限不是一成不变的,随着检测器能量衰减,色谱柱性能下降都可能是定量限浓度变大,这样实验结果就会出现假阳性或假阴性,最好解决办法就是把真实擦拭改成100cm,做的时候也改成100,或用溶剂溶解后氮气吹干(或其他办法),再用1ml溶剂复溶。

关于作者

问题动态

发布时间
2020-02-21 16:41
更新时间
2020-02-21 16:41
关注人数
2 人关注

推荐内容

设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗?
清洁验证后的检测要求是怎样的?
在一个单一的验证方案中,有时候会无法同时进行CHT(干净设备的存放时间)和无菌保持时间(SHT)测试,其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?
对流化床滤袋如何进行清洁验证?
清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?
年度的清洁监测,车间某一产品有10/20/40mg规格,我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗?
清洁验证(表面残留回收率)可接受标准:超过标准的加样样品结果应不符合要求,90%的低于标准的加样样品结果应符合要求,如何理解?
原料药专用生产设备(单一品种)清洁验证时,是否要测残留量?目测残留量可否?
清洁验证状态维持需要检测化学残留吗?
是否需要在生产完一个药品之后(清洁之前)对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究?