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加菲 在 2019-11-30 15:26 回答了问题
制药 国内注册
对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？
加菲: 按照当前法规，此类情形可按5.1类进行申报。   
加菲 在 2019-11-30 15:25 回答了问题
制药 国内注册
关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？
加菲: 对属于35号令规定的过渡期情形的注册申请，申请人可在审评过程中以公文方式向我中心提出申请，我中心将按程序转由国家药典委核定通用名。 
加菲 在 2019-11-30 15:23 回答了问题
制药 国内注册
受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？
加菲: 目前，受理通知书等均邮寄到申请表/登记表中的注册地址。如申请人拟按通讯地址或其他地址接收上述资料，请在申请表/登记表的“其他特别申明事项”中予以注明。 
加菲 在 2019-11-30 15:23 回答了问题
制药 医疗器械 国内注册
变更进口药品的注册代理机构如何申报？
加菲: 根据《关于进口药品注册受理工作有关问题的公告》〔2015〕162号，改变进口药品的注册代理机构，属于补充申请第28项，应申报备案申请。 
加菲 在 2019-11-30 15:22 回答了问题
制药 临床试验
临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？
加菲: 临床试验申请也可适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》。 
加菲 在 2019-11-30 15:20 回答了问题
制药 国内注册
对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断
加菲: 此类情况，考虑到该品种已有中国人的完整和充分的安全性、有效性数据作参考，可按化学药品新4类进行申报。 
加菲 在 2019-11-20 14:56 发表了文章
文章 经验分享|GMP认证现场检查清单
序号检查内容检查清单关注点质量管理 质量保证1、质量管理体系框架图及分工情况；2、企业质量目标的制定；3、质量保证系统运作。质量保证系统是否有效运行质量控制1、组织机构图及相关职责分工的文件；2、文件...
加菲 在 2019-10-23 14:03 回答了问题
设计开发 验证确认
产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？
加菲: 验证和确认不是简单的去摸索未知信息，应该通过评审、评估，对已规定的或者是预期的要求提供符合性的证据。摸索参数或者其他信息应该还属于设计开发的输入阶段。
加菲 在 2019-10-23 08:58 回答了问题
设计开发 验证确认
产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？
加菲: 出现不合格的原因，还是要分析一下，是参数本身还是其他因素影响导致确认不符合预期要求  ，如果是参数本身原因，应考虑设计开发变更，通过变更风险评估，确认变更的实施；如果由其他因素导致的确认不符合预期要求，确认根本原因，可采取纠正、纠正措施和预防措施。
加菲 在 2019-10-18 16:57 回答了问题
纯化水系统
ft／s什么意思啊?
加菲: feet/s，简写为ft/s，中文意思为 1英尺 /秒。 1ft/s= 0.3048 m / s（米/秒）
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