请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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按药品管理的药械组合产品有哪些？

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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BIS认证的申请程序有哪些步骤？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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