医疗器械使用风险如何分类

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 什么是溶解度参数？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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