对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 EMA是什么机构

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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