对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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