关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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临床试验中谁是主要研究者？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 什么是Meta 分析？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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