终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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由第三方进行的审计是否可接受？

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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