关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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