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ki1314520 在 2023-10-17 11:27 回答了问题 医疗器械技术评审: 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？; ki1314520: 　根据GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》规定，包装完好的产品有效期应不低于12个月。检测项目参考技术要求中相应条款，如各主要有效成分含量（存放后含量下降应≤10%，且存放后主要有效成分含量均不应低于产品技术要求规定含量的下限值）、杀灭微生物指标、外观（包括有无颜色变化、有无沉淀或悬...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-17 11:26 回答了问题 医疗器械技术评审: 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？; ki1314520: 　首先需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判定，删除主机后所保留的附件是否可作为同一注册单元。　　如果可以，在保持原有配合使用关系不变的情况下可申请变更注册，从结构组成中删除主机，保留附件。同时需修改产品名称，与附件名称保持一致；修改产品适用范围，明确与原主机型号配合使用。产品技术要求中除附件相...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-17 11:22 回答了问题 医疗器械技术评审: 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？; ki1314520: 　一次性使用输液器强制性行业标准GB 8368-2018关于进气器件的要求中指出：“进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。”但是标准针对该性能指标未提供相应的检验方法，建议在提交一次性使用输液器注册申请中，参考YY/T 1551系列标准提供符合细菌截留性能和完整性试验的研究资料...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-17 11:12 回答了问题 医疗器械技术评审: 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？; ki1314520: 　注册申报资料中的抗蓝光性能描述不宜体现“降低辐射危害”等宣传性描述，宜参照产品技术要求及研究资料中的相关性能指标描述为“蓝光辐射降低率”、“紫外光辐射降低率”。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-17 11:10 回答了问题 医疗器械技术评审: 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?; ki1314520: 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，针对供应商，申请人需按照质量管理体系要求，对供应商进行评估。在注册申报资料中，需对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，且无法确定两个制造商所用原材料的组分、含量、合成方式相同，提供的资料需包括分别对不同来源原材料制成的产品的性能...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-08-22 23:38 发起了提问 无菌医疗器械: 问答第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

a1694241: 对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。生物学评价资料应当包括：　　(1)描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物(包括滤沥物和/或蒸发物)、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息；　　(2)描述申...; 关注问题 1  0  0 评论

ki1314520 在 2023-08-22 23:37 发起了提问 无菌医疗器械: 问答第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

质量人: 针对原材料的相关信息，注册人应阐述与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；阐述所包含的生物材料或衍生物的物质来源、原材料、预期使用目的、主要作用方式、应符合的材质标准、供方提供的材质证明资料等；阐述从原材料到成品整个加工工艺过程中所使用的加工助剂、加工助剂发挥的作用、加工助剂的质控标准、加工助剂...; 关注问题 1  0  0 评论

ki1314520 在 2023-08-22 23:37 发起了提问 无菌医疗器械: 问答第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

a1694241: 除义齿类产品按照相关文件要求提供原材料注册证信息外，其他产品应提供原材料材质单。材质单可以是原材料供方提供出厂检验报告、委托检测报告或由注册人委托检测机构出具的原材料检测报告。; 关注问题 1  0  0 评论

ki1314520 在 2023-08-22 23:36 发起了提问 无菌医疗器械: 问答经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

a1694241: 灭菌验证资料应包括灭菌方案及灭菌报告，报告中至少应包含灭菌的主要信息(如灭菌批号，生产批号) 及灭菌结果、灭菌结论。灭菌结果应以列表的方式阐述灭菌过程中的数据汇总信息(如短周期、半周期及全周期的实验结果，菌片、IPCD、EPCD及产品的检测结果)；灭菌结论应包含灭菌参数和装载图，装载图应至少能体现灭...; 关注问题 1  0  0 评论

ki1314520 在 2023-08-22 23:35 发起了提问 无菌医疗器械: 问答正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

a1694241: 正畸丝产品的性能指标和检验方法可参考相应行业标准YY/T 0625。若对标准中的性能指标或试验方法有所修改，应说明修改的内容及原因，并提交验证资料。通常应考虑(但不限于)以下性能指标：(1)外观；(2)尺寸及公差要求；(3)金属表面粗糙度；(4)耐腐蚀性；(5)奥氏体转变结束温度(II型正畸丝适...; 关注问题 1  0  0 评论

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