膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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配合计算机使用的有源医疗器械

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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