临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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溶出度方法验证标准有哪些？

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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