延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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MDR上市后监督的技术文件要求？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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问 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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