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qwe1231234 在 2024-07-27 22:57 回答了问题 器械临床评价: 同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?; qwe1231234: 对于一些公开的资料和信息，可不获得授权许可。在进行同品种临床评价报告时，以下来源的数据通常不需要特定的授权许可:(1)已发表的文献和研究论文: 许多临床研究、技术评估和学术论文已经发表在医学期刊或相关出版物上。(2)公共数据库和报告: 一些公共数据库，如临床试验注册数据库、医疗器械监管机构发布的报告...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe1231234 在 2024-07-27 22:57 回答了问题 器械临床评价: 同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?; qwe1231234: 同品种临床评价报告中的等同性论证需要提供充分的证据来说明申报器械与已上市或已获批准的的对比器械在关键特征、性能和安全性是相似的，包括但不限于以下几点:(1)技术特征比较:如工作原理、作用机理、技术规格等;(2)性能比较:如测量数据、性能参数等，确保二者在关键性能方面的一致性;(3)安全性比较:分析和...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe1231234 在 2024-07-27 22:57 回答了问题 生物相容性: 体外细胞毒性试验是什么呢？; qwe1231234: 体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价试验中作为是否进行体内试验的依据，作为遗传毒性体外细胞畸变试验剂量设计的依据，优点是敏感性高、周期短、操作性强、成本低，广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。1）试验分成三类：a.浸提液试验（一般适用于不规则样品、多部件样品、多组分成分的样品）；b.直接接触试验（...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe1231234 在 2024-07-27 22:50 发表了文章: 文章英国医疗器械认证注册流程

国医疗器械市场因其独特的地域划分而与其他国家有所不同。分为大不列颠市场（包括：英格兰、苏格兰和威尔士）和北爱尔兰市场，它们在法规要求上存在细微差别。以下是针对这两个市场的基本要求概览：监管机构：药品和...; 赞同0  174 浏览  0 评论 qwe1231234 2024-07-27 22:50

qwe1231234 在 2024-07-27 22:46 发表了文章: 文章马来西亚医疗器械认证注册流程

监管机构马来西亚医疗器械注册由卫生部（Ministry of Health, Malaysia, 简称MOH）下属的医疗器械管理局（MDA）监管，确保所有医疗器械的安全性和有效性。主要法规医疗器械条例...; 赞同0  204 浏览  0 评论 qwe1231234 2024-07-27 22:46

qwe1231234 在 2024-07-27 22:46 回答了问题 GB9706: GB 9706.1-2020新版标准审评要求？; qwe1231234: 一、对于产品技术要求，新版标准的变化主要在于附录A产品安全特征，术语的变化，按照新版要求去规范。1）“按对进液的防护程度分类”GB 9706.1-2007中“5.3 用字母IP 后接上X及按 GB 4208 中外壳对有害进液防护程度来区分的特征数字(1至8)”；GB 9706.1-2020中“6....; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe1231234 在 2024-07-27 22:34 回答了问题 GB9706 有源医疗器械: 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?; qwe1231234: 红外测温仪质检报告办理按照GB4706检测标准进行办理，质检报告的直接作用就是在销售。红外测技术在生产过程中，在产品质量控制和监测，设备在线故障诊断和安全保护以及节约能源等方面发挥了着重要作用。比起接触式汉温方法，红外测温有着响应时间快、非接触、使用安全及使用寿命长等优点。非接能红外测温仪包括便携式...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe1231234 在 2024-07-27 22:34 回答了问题 GB9706: 可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？; qwe1231234: 可编程医用电气系统（PEMS）是指包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的医用电气设备或医用电气系统。而可编程电子子系统是指基于一个或多个中央处理单元的系统，包括软件和接口，因此“可编程”等同于含有软件。根据GB 9706.1-2020第3.90条定义，PEMS的定义中包含三个概念：PESS、...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe1231234 在 2024-07-27 22:28 回答了问题 GB9706: GB9706.1-2020检测内容有哪些？; qwe1231234: GB9706.1-2020检测标准的目的：规定医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求，并作为专用标准的基础GB9706.1-2020检测内容包括如下内容：ME设备和ME系统的分类；ME设备标识、标记和文件；标记的易认性；标记的耐久性；设备外部标记的最低要求；控制器和仪表的标记；安全标志；ME设备对...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe1231234 在 2024-07-27 22:28 回答了问题 GB9706 有源医疗器械: 制造商如何确定设备的基本性能?; qwe1231234: 首先，制造商需要确认该设备是否有适用的专用安全标准，如果有适用的专用安全标准，则制造商需要查看专用安全标准中是否规定了基本性能，若专用安全标准中对该类设备规定了基本性能，则制造商认定的基本性能至少应包括专用安全标准中规定的基本性能。除专用安全标准中规定的基本性能外，制造商通过风险管理过程可认定更多的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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