对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 医疗器械临床评价路径有几种？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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